市值蒸发超百亿,新冠药数据不佳股价暴跌85%,开拓药业紧急回应

港美来源:财通社2021-12-28 16:25阅读:21422

一则新冠药临床试验失败的消息,让在港股上市的开拓药业跌惨了。

12月27日,开拓药业发布公告称,公司提供的普克鲁胺产品治疗新冠非住院患者全球多中心三期临床试验显示:中期分析未达到统计学显著性。

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今日开盘后,开拓药业一度闪崩85%,最低触及6.91港元/股。截至财通社发稿时,开拓药业报13.40港元/股,较前一日暴跌70.35%,市值蒸发超过百亿港元,仅剩54.34亿港元。 

新冠药临床试验失败

12月27日晚间,开拓药业公布在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展,根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性。公司计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。

开拓药业公告称,该项非住院患者III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组,每天口服两次,持续14天。

招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者,也没有排除无风险因素的患者。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28天内,患者住院(超过24小时)和死亡的百分比。

在12月28日早间举行的电话交流会上,开拓药业董事长兼首席执行官童友之在解释该临床试验中期结果出现偏差的原因时表示,新冠患者平均年龄的下降等因素共同导致该临床试验事件数较少而未达到统计学显著性。 

童友之表示“我们对于未来的商业化也会做一些新的判断和分析,因为确实中期分析不理想对公司造成很大的一个问题是商业计划的延迟,这是非常明显的事情。在努力推进三个临床的同时,我们也会比过去更加积极地去推进EUA(应急使用授权)的工作。”

去年刚刚上市

资料显示,成立于2009年的开拓药业,是国内最早一批做创新药的生物医药企业。以雄激素受体(AR)靶向药物为核心,已打造了包含小分子创新药、大分子创新药及多种联合疗法的多元化产品管线,覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,主要项目可用于前列腺癌、乳腺癌、肝癌和雄激素性脱发及痤疮等治疗。而且开拓药业是专注于做潜在同类首创和同类最佳创新药物的企业,其中抗癌药物普克鲁胺正是开拓药业的“明星药”。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂和降解剂,具有竞争抑制AR和下调AR表达的双重药物机制。目前用于前列腺癌适应症。普克鲁胺若成功上市,将是首款本土创新药企自主研发的治疗晚期前列腺癌的重磅产品,但其目前还在临床三期试验中。

数据显示,2018年至2020年,开拓药业已经亏损8.49亿元。值得注意的是,成立已经12年的开拓药业,还没有一款产品成功上市。

自2020年疫情发生后,开拓药业在临床中发现普克鲁胺对新冠患者展示出积极效果,于是在原来抗癌药的基础上,开拓药业正式开启普克鲁胺治疗新冠的临床研究。其中,开拓药业2020年的研发费用较2019年的2.14亿元骤增至3.28亿元,增幅达54%,费用暴涨的一个重要原因就是开拓药业在新冠口服特效药普克鲁胺的临床试验中投入了大量资金。

开拓药业2021年中期业绩报告显示,截至2021年6月30日,开拓药业并未产生任何收益。上半年净亏损为3.26亿,比上年同期扩大了67.2%。

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