11月11日，荣昌生物制药（烟台）股份公司科创板IPO获得上市委会议审核通过，一起上会的上海宣泰医药科技被暂缓审议。荣昌生物2018年、2019年、2020年没有主营业务收入，2021年3月公司核心产品泰它西普上市，为公司贡献2021年上半年全部主营业务收入2919万元。泰它西普主要治疗系统性红斑狼疮，招股书披露我国2020年患此病的人数为103万人。三年一期，公司累计亏损19.84亿元。公司实际控制人达10人之多。公司H股已于2020年11月在香港联交所上市，证券代码“9995.HK”。报告期员工人数高速增长。实控人之一王威东之子王玉晓间接持有公司股份超过5%，未被认定为共同实际控制人。

一、拆分重组后H股上市

荣昌生物前身有限公司成立于2008年7月，系烟台荣昌制药与房健民以美元出资设立的外商投资企业。2019年荣昌制药对荣昌生物有限进行拆分重组，即将荣昌制药的股东按照各自对荣昌制药的持股比例平移至荣昌生物有限层面持股，其中部分荣昌制药的股东在上述重组过程中将其持有荣昌生物有限的股权转让给其关联方，2019年12月，荣昌制药完成所持荣昌生物全部股权的转让。2020年5月12日，荣昌生物整体变更为股份公司。2020 年 11 月 9 日，公司股票在香港联交所主板挂牌并上市交易，证券代码为“9995.HK”，证券简称为“荣昌生物-B”。

二、实际控制人多达10人

烟台荣达、I-NOVA、房健民、烟台荣谦、烟台荣益、RongChang Holding、烟台荣实与烟台荣建合计持有发行人 46.22%的股权，为公司的控股股东。 

王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、魏建良等 10 名自然人为公司共同实际控制人。截至 2021 年 7 月 31 日，前述共同实际控制人通过烟台荣达、I-NOVA、RongChang Holding、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实、烟台荣建合计控制公司 46.22%的股权。

王威东、房健民、林健、王荔强、温庆凯等5人担任公司董事、监事、高级管理人员。杨敏华女士现任公司人力资源副总裁，魏建良先生现任公司司财务部执行总监。王旭东先生现任荣昌制药副总裁、董事。

上述10名实际控制人签署了《共同控制及一致行动协议》。协议约定：在重大事项的决策上，应事先就议案或提案的内容进行充分的 沟通和交流达成一致，并以各自直接或间接持有的发行人表决权进行表决，以 表决权比例最多的意见为一致意见；若不能达成一致意见，协议各方同意以所 持荣昌生物表决权比例最多的意见为一致意见，并按照该一致意见在董事会对 该事项行使表决权。

公司实际控制人王威东之子王玉晓间接持有发行人股份的比例超过 5%，未被认定为发行人实际控制人。

三、三年一期累计亏损近20亿，2021年才有产品上市

2018年、2019年、2020年及2021年上半年，公司营业收入分别为1328万元、482万元、304万元及3092万元，扣非归母净利润分别为-2.83亿元、-4.63亿元、-7.84亿元及-4.53亿元，三年一期累计亏损19.84亿元。

因公司产品尚未上市，公司2018年、2019、2020年的收入并非主营业务收入，均由偶发性的其他业务收入构成，。2021年上半年，公司主营业务收入2919万元，均为核心产品泰它西普的销售收入。

经初步测算，公司预计 2021 年 1-9 月营业收入约为 1.10亿元至 1.20亿元，同比增长约 5039.7%至 5506.9%；预计扣非归母净亏损为-6.90亿万元至-6.80亿元，同比增长 45.6%至 47.7%。公司 2021 年 1-9 月营业收入同比大幅增长，主要系公司核心产品注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗分别于 2021 年 3 月、6 月于国内获批附条件上市，而 2020 年同期公司未有产品上市，主营业务收入为 0 元。

四、公司核心产品治疗系统性红斑狼疮，2020年中国患者103万人

公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗分别于 2021 年 3 月、2021 年 6 月在国内获得附条件批准上市。其中泰它西普贡献了2021年上半年全部主营业务收入2919万元。但是该产品2021年上半年产能利用率只有10.32%，产销率只有40.86%。

招股书披露，系统性红斑狼疮是泰它西普主要且进展最快的适应症。2020年患有该病的中国患者有103万人。

招股书披露：系统性红斑狼疮的患病率具有明显的性别和人种特征，常见于育龄期女性以及黑人和亚裔人群。

公司另一核心产品为维迪西妥单抗，用于治疗胃癌等。

公司就维迪西妥单抗的开发及商业化与西雅图基因签署了全球独家许可协议，内容涉及药品付款安排及销售分成安排。

2021年8月，公司与国际知名生物制药企业美国西雅图基因公司（Seagen Inc.）达成一项全球独家许可协议，以开发与商业化 公司的维迪西妥单抗。根据协议约定，公司授权西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域 （即除日本、新加坡以外的其他亚洲地区）以外地区的全球开发和商业化权益， 由西雅图基因承担在西雅图基因区域内进行的关于临床试验、开发与注册等相 关活动的所有成本；公司将保留维迪西妥单抗在荣昌生物区域进行临床开发和 商业化的权利，并承担在荣昌生物区域内的关于临床试验、开发与注册等相关 活动的所有成本。此外，西雅图基因需向公司支付 2 亿美元首付款及最高可达 24 亿美元的里程碑付款，同时公司将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。

公司还拥有另外一款在眼科治疗领域具有同类首创（first-in-class）潜力的 VEGF/FGF 双靶点的创新融合蛋白产品 RC28。此外，公司拥有 4 款处于 I 期临床阶段、多款处于 IND 准备阶段的用于治疗多种实体瘤的创新型产品。

五、主要客户

2018 年至 2020 年，公司所有产品均处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产和销售，因此公司无产品销售收入，公司收入均由偶发性的其他业务收入构成，没有主营业务收入。2021 年1-6 月，公司核心产品泰它西普上市，公司向主要客户的销售情况如下：

六、员工人数高速增长，研发人员超过50%

2018年末、2019年末、2020年末及2021年6月末，公司员工总数分别为500人、854人、1366人及1735人，高速增长。

在2021年6月末的1735名员工中，研发人员891人，占员工总数的比例51.35%。

七、无真实交易背景的票据转让及银行贷款转贷，有潜在处罚风险

报告期内，公司因资金需求作为受让方与荣昌制药发生了无真实交易背景的票据转让，涉及金额分别为 8,676.93 万元、2,562.06 万元、0 元及 0 元。截至2019 年 3 月末，公司与荣昌制药之间无真实交易背景的票据已全部到期解付，不存在到期未能偿还的情形。公司上述票据转让行为不符合《票据法》及《支付结算办法》的相关规定，公司自 2019 年 3 月 31 日起已不存在任何无真实交易背景的票据转让安排，上述票据转让行为未损害第三方利益，不属于金融诈骗、票据欺诈和非法融资等行为，且公司报告期内不存在因票据转让受到处罚的记录，但相关监管机构就公司过往票据转让安排的任何潜在处罚均可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

报告期内，公司因资金需求通过与关联方迈百瑞生物、赛普生物签署购销合同进行银行贷款转贷，涉及金额分别为 0 元、1.46亿元、0.60亿元及 0 元，上述转贷对应的借款截至 2020 年 3 月末公司均已清偿完毕，不存在逾期还款的情形；报告期内，发行人曾协助关联方迈百瑞生物取得银行贷款，涉及金额分别为 0.55亿元、1.006亿元、0 元及 0 元，上述转贷对应的借款截至 2020 年 5 月末迈百瑞生物均已清偿完毕，不存在逾期还款的情形。报告期内，公司上述通过关联方转贷或协助关联方转贷等行为不符合《贷款通则》的相关规定。虽然公司已按照贷款银行的要求如实提供了相应的文件资料等必要信息，上述行为亦未给贷款银行及其存款人造成任何损失或其他不利影响，且报告期内公司不存在因参与银行贷款转贷受到处罚的记录，但相关监管机构就公司过往参与转贷行为的任何潜在处罚均可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

八、上市委会议询问的主要问题