CRO行业投资逻辑拆解:生物制药研究是未来方向

来源:公子豹资本圈2020-09-28 08:03阅读:849

中国 CRO/CDMO行业(简称CXO),跟国际CXO公司相比属于后起之秀。2000 年成立的药明康德,之后康龙化成等,属于行业的元老级,但是相比国际上的公司,比如说 Charles River,属于年轻一辈

CRO 是研发外包,CDMO 就是生产和开发外包。CRO 和 CDMO 服务贯穿了整个新药发现,临床前研究、临床研究、药物注册到生产、最后上市,整个全流程。

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新药研发耗资巨大

一个新药从研发到上市,平均是需要花费26亿美元,耗时10年。分阶段来看,新药发现阶段和临床前实验分别需要1-3 年和1.5年,这两个阶段平均耗费1.96亿美元和1.22亿美元。

一到三期临床实验平均需要 6-7 年,花费10-25 亿美元。中国由于生活水平和购买力的差距,临床实验的花费一般为美国的1/10,但时间并不会缩短。因为中国审批部门人手短缺,审评制度比较滞后,导致新药可能要耗费 10 年以上才上市。

最近几年由于药监总局进行了制度改革和扩张,审批程序加快,一般也是需要 6-7 年,平均耗时跟国际水平差不多,甚至为了鼓励国产创新药的发展,可能会更快。

2018年的全球 CRO市场规模是 579亿美元,预计会以 10.5%的年复合增速,上升到2023年的 952亿美元。早期发现、临床前和临床阶段的这3个比例,规模最大的是临床实验的药物研发,2018年占比66%,早期发现和临床前研究是分别占比 20%和 14%。这三块的细分领域占比,将保持比较稳定的状态。

2018 年中国 CRO 市场规模是 59 亿美元,将是 30%的高增速稳定发展,预计在 2023 年将会达到 214 亿美元的规模。

CRO市场中临床实验占比比较高,临床实验是在人体身上进行实验。而临床前实验基本上是在动物身上进行实验,实验的时间比较短,数量比较少,费用相对便宜一点。

临床实验的花费很大,每个入组病人所需要的费用的中位数是 4 万美元,费用和治疗疾病的类型也相关。中后期的临床实验,每个入组病人的费用,比一期的要高一点,每种疾病的平均花费差异较大,最贵的花费是最便宜的 10 倍,比如说三期实验中,疼痛麻醉药品镇痛类平均每位病人花费10万美元,心血管花费是 1.2万美元。

对于入组人数,各地监管部门要求也不一样。美国 FDA 要求一期临床实验入组是 20-100个健康者或者是病人,二期最多入组 700 位,三期就要入组 300-1000个。

跨国药企动不动就做全球多中心的实验,一两千人,都是钱堆起来的。中后期入组病人人数比较多,临床二期到三四期的总花费比较大。

02

新药研发非常紧迫

全球的 CMO、CDMO市场 2018 年规模是 268 亿美元,将以14%的复合增速,上升到 2023年的 518亿美元。

关于生物制品和小分子药品之间的比例,在全球 CMO 市场里面,2018 年全球 CMO 业务中,生物制品和小分子的占比是 67%和 33%。随着全球生物制品高速增长,未来生物制品在 CMO 市场的占比会逐渐提高

预计到 2023 年,全球 CMO 市场中,生物制品占比将从 24%上升到 35%,小分子药品占比从76%下降到 65%

这个相同的趋势也会发生在中国,中国的 CMO 业务中,生物制品的比例将会超过小分子药品的比例,药明生物在生物制品这块是最强的。

近年来,随着低价仿制药上市,促使大型制药公司加大对新药的研发力度。由于成本不断攀升,挤压了盈利空间,制药公司不再仅仅依靠内部研发团队来独立完成新药研发,而是外包出去。让 CRO 公司承担一部分的研发费用,降低自身的负担。

近三年批准的新药个数很多,但有一半是孤儿药,就是适应症人群并不多的药物。考虑临床实验的复杂性,得出结论:从 2010 年开始,研发费用产出率呈下滑的趋势。

还有一部分需求,来自小型生物科技公司,得益于资本的一个助推,小型 Biotech资金比较充裕,但内部能力有限,所以对 CRO 的需求急剧增加。

03

中国CXO成本更低

全球的 CRO/CDMO 行业的一大趋势,是产能向新兴市场、新兴国家转移,特别是转移到中国。

首先,新兴国家进行临床实验的成本,普遍比发达国家低 40%-60%。新兴国家人工成本仅是发达国家的1/5-1/3,实验动物成本也是美国的1/10-1/6。虽然中国人力成本不断攀升,但仍在一段时间内具有绝对的优势。

各国和地区诊疗次均费用,美国是中国的3倍。在临床试验阶段,每个病人的费用是由制药研发公司承担。

亚洲国家特别是中国,拥有更多的病人资源,临床实验的时候招募病人更容易一点。 

中国药品市场前景广阔,2018 年中国的医药市场占全球医药市场 18.3%,到了 2023 年占比会增加到 20.2%。创新药会迎来更高的增速,在中国药品市场是扩容的状态。

目前中国制药公司的研发总支出,相比世界头部公司仍然偏低,未来还有很大的上升空间。

04

仿制药企是新增客户

中国 CRO 行业的客户群体也在变化,以往客户是跨国药企和国内的创新型药企。在过去三年,国内涌现了两波新的客户需求。

第一类是想要通过一致性评价的仿制药药企。2016 年药监总局要求,药品要在 2018 年底之前完成一致性评价,目前也没有全部完成。

一些传统药企在市场上卖的一些药,其实他的证据不是特别充分。但因为过去销售较好,资金比较丰富。他们想转型研发,会把有一些部分外包给 CRO 企业,因为研发实力不是短期内能建立起来的。

全球 CRO/CDMO行业其实有几千家公司,行业的集中度会比较低

中国的 CRO/CDMO市场比较集中,前五大公司占了 35%的市场份额,药明系的药明康德、药明生物,分别占据17.6%和 4.6%的市场份额,名列第1和第3;康龙化成、泰格医药,还有凯莱英,分别占了第2、第4和第5,市场份额分别是 5.3%、4.2%和 3.4%。

目前全球 CRO/CDMO 形成三个梯队,大型、中型和小型公司,按照收入来分,中国只有药明康德是在大型里面,康龙化成在中型里面,上升空间还是存在的。

中国目前能够提供全流程研发和生产外包的 CRO 公司不多,只有药明康德和康龙化成。他们刚成立时也是以非临床研究为主,近年来借助资本的力量,拓展了临床研究。

05

3个新的增长点

细胞基因治疗,医疗器械,还有一些医疗数据分析领域,又是带来了一个新的增长点。

1、现在在临床阶段的细胞和基因治疗,临床实验有 1069个,其中临 床三期的有 94个,细胞和基因治疗增长比较快,意味着需要更多的生产产能去支持临床实验和商业化生产。Lonza、药明康德、康龙化成都已增加了这方面的投入。

2、许多医疗器械公司规模较小,缺乏内部的资源和技术进行临床实验,没办法完成日益严格的政策法规需求。所以越来越多的医疗器械公司把这部分工作外包,CRO公司也陆续进行并购,进入这块细分市场。

3、医疗数据这块。医疗数据分析和应用的价值,帮助临床实验招募病人和实验设计,提高质量和效率。另外,这块研究可以证明这个药品的经济价值,去支撑药价和医保覆盖。

06

CXO行业风险更小

CRO/CDMO 行业不仅拥有较高的利润率和增速,还拥有较稳定的现金流,而且不用直接承担研发政策和药品降价等风险。

2017 -2019 年,中国 CRO/CDMO行业平均的毛利率,分别为 40%多,平均 EBITDA 率分别是 30.4%、28%和 29.8%,平均净利润率也是 16.8%、20.1%和 20.3%。利润率比较稳定,净利润率甚至还有一点提高

行业的平均盈利、收入增速都超过 30%,显示出巨大的上升潜力。这个行业的特性决定了风险比较小。

客户数量,药明生物有 200多家,康龙化成 1000多家,药明康德和博腾股份,这几家都是有比较多的客户数量,每个客户其实对收入的影响有限。

客户数量多,项目数量就更多了,因为每个客户不止带来一个项目。所以每个新药研发的失败,对公司收入并没有太多实质性影响。

药品的政策风险,是仿制药市场集采降价的风险,对于创新药是个间接的利好,因为更多的是鼓励创新药,更有利于 CXO行业。

07

生物药CXO前景更好

CXO公司如何选择,长期的思考逻辑是:

首先,未来生物药的销售额和研发投入的增速,远远高于化药。CXO作为制药行业研发外溢,从事生物药领域相关公司的增速,也是高于化药领域。

虽然公司都是朝着一体化服务发展,但进度不一样,业务的侧重点也不一样。所以相比起 CRO,更应该选择快速发展、潜力更大、也更稳定的 CDMO。

CRO是作为前端的,如果有一个比较好的承接能力,其实前端也比较重要。但面对经济衰退的情况、客户临床实验失败等风险,CDMO其实更加稳定。

CRO 对于人才的依赖度,比CDMO更加重,可能会面临更大的成本上升压力。CRO 行业是一个劳动密集型产业,但需要的是生物医药背景的高学历人才。

CDMO 行业虽然也需要这样的人才,但它可以快速放量,这是它独有的特征。在人才数量和每人创造收入的指标上,CRO 不如 CDMO 业务。CRO 对人才的依赖度,它会面临更大的人工成本上升压力,如果是竞争加剧,服务价格可能下降,利润率就有更大压力。

简单说三家公司:药明生物、药明康德、康龙化成。

药明生物是做大分子领域的CRO 公司;药明康德有细胞和基因治疗的业务,大分子业务占比可以视作 8.4%;康龙化成2019年刚迈入大分子领域,估计在 5%以内。

药明生物每股盈利、收入增长增速都较高,而且平稳,净利率也是比另外两家公司要高,达到了 27%。另外两家是差不多是 15%- 17%的水平。

如果是从净资产收益率来看,药明康德比另外两家要高一点。

08

2个风险点

有2点需要注意。

一是投资收益对于净利润的波动。

CXO企业开始以资本方式参股研发制药公司,会形成一些投资收益。对于上市公司的意义如同双刃剑,可以为公司增厚一些收益,但是也存在一些风险。

比如说像药明康德这块的利润,2019 年占总净利润的33%。如果被投公司不上市,就没办法退出,投资收益也没法体现;如果被投资的公司陆续上市,投资收益会得到一个很大提升。但新上市公司的股价变动,对于经调整后的净利润的影响也会比较大。

二是疫情引发了经济衰退,导致研发项目暂缓。

疫情期间,一些跨国药企的一些早期研发项目是暂停的,因为有一些医疗机构根本就没有这个人手去继续他们的研发项目,临床实验受到影响,所以这可能影响到一些收入和利润增长

总的来说,在中国创新药爆发式增长的黄金十年里,CRO/CDMO必将是最为受益的领域之一;CRO/CDMO企业不需要承担新药研发失败的风险,如药明康德等公司又通过新的业务模式,可以享受少量新药上市的销售分成或里程碑费用,既有充足的确定性,又可以具备一定的爆发力

国内CRO行业集中度仍然较低,未来行业集中度提升的强者恒强只会越发明显,这是由行业龙头公司的新药研发经验、研发成功率、资本实力和品牌效应决定的。

创新药行业如雨后春笋般,出现了很多小型生物科技公司;但小型的CRO企业,只会越发艰难。

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