文/梧桐兄弟

近期，上海兰卫医学检验所股份有限公司（“兰卫检验”）披露了《关于审核中心意见落实函的回复》，兰卫检验所属行业被质疑，“Q83 卫生”变更为“F51批发业”，系较为罕见案例，值得探讨。

兰卫检验于2020年7月招股说明书披露：公司业务主要为向各级医疗机构提供医学检验诊断和体外诊断产品销售服务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为“Q 卫生和社会工作”中的“Q83 卫生”。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“Q84 卫生—Q8492 临床检验服务”。

关于兰卫检验所属行业，审核中心意见落实函问询到，“审核问询回复显示：

（1）公司业务主要为向各级医疗机构提供医学检验诊断服务和体外诊断产品销售，公司所处行业为“Q 卫生和社会工作”中的“Q83 卫生”。

（2）发行人代理品牌的自身产品和技术优势，以及发行人的客户服务能力，共同构成了产品销售业务的核心竞争力。

（3）为获取 DAKO 及徕卡代理权，发行人进行了一系列股权收购及渠道收购。

请发行人：

（1）结合报告期内体外诊断产品销售与医学检验及病理诊断服务的收入占比情况以及发行人的业务实质，补充披露根据《上市公司行业分类指引》，发行人确定所属行业为“Q83 卫生”而非“F 批发和零售业”的原因及合理性，请严格按照《上市公司行业分类指引》要求准确披露行业分类情况，并完善申报材料中的相关信息披露内容；

（2）补充披露医学检验及病理诊断服务的开展是否基于体外诊断产品销售业务，失去体外诊断产品代理权会否影响发行人医学检验及病理诊断服务及具体影响情况；报告期内医学检验及病理诊断服务与体外诊断产品销售业务的客户重叠情况，报告期内重叠客户上述两项业务的销售金额及占比，客户重叠的原因及合理性；

（3）补充披露体外诊断产品销售、医学检验及病理诊断服务的市场占有率，上述两项业务与客户的合作是否具有可持续性，发行人相比于同区域内可比公司的竞争优势，是否有被替代的风险；上述两项业务是否受区域经营限制，发行人业务增长是否受限。”

就此，兰卫检验回复到：

（一）结合报告期内体外诊断产品销售与医学检验及病理诊断服务的收入占比情况以及发行人的业务实质，补充披露根据《上市公司行业分类指引》,发行人确定所属行业为“Q83 卫生”而非“F 批发和零售业”的原因及合理性，请严格按照《上市公司行业分类指引》要求准确披露行业分类情况，并完善申报材料中的相关信息披露内容

发行人和迪安诊断（300244）的商业模式较为类似，均是以体外诊断产品代理销售结合第三方医学检验实验室连锁检验作为主要商业模式。经查询深圳证券交易所“市场数据/股票/股票列表”（http://www.szse.cn/market/stock/list/index.html），迪安诊断所属行业为“Q83 卫生”。

“医学诊断服务外包业务与体外诊断产品代理业务同属医学诊断领域，具有显著的关联度和相似性，具体表现在如下方面：

①客户基础：公司医学诊断服务外包业务的客户群与体外诊断产品代理业务的客户群具有较高的相似度，客户可以根据自身需求，选择不同的服务或产品，从而提高对具有迪安特色的‘服务+产品’的一体化商业模式的认知和粘度，进而提高医学诊断服务整体解决方案的应用价值。

②服务或产品的用途：公司所提供的医学诊断服务和体外诊断产品均应用于医学诊断服务领域，属于公司对原有医学诊断服务解决方案应用价值的开发和延伸，赋予公司医学诊断服务解决方案更多的解决方式和路径。

③采购和销售模式：公司的医学诊断服务外包业务和体外诊断产品代理业务的上游均为体外诊断产品生产商，下游均为各级医疗卫生机构，因此公司的医学诊断服务外包业务和体外诊断产品代理业务均可以依托公司的医学诊断服务平台（如集中采供平台和营销渠道资源）来开展。

正是上述关联度和相似性，使公司医学诊断服务外包业务和体外诊断产品代理业务具备一定的协同效应和规模效应，从而确保公司可以充分发挥‘服务+产品’一体化商业模式的竞争优势。从更深层次来说，公司系主要经营一种业务，即为各级医疗卫生机构提供医学诊断服务整体解决方案。”

发行人主营业务与迪安诊断类似。发行人于 2007 年设立时，目的即是针对基层医疗机构开展第三方医学诊断服务，之后一直持续开展医学诊断服务。为适应我国各级医疗机构差异化显著的特征，更便捷地向区域内各级医疗机构提供一体化服务，发行人于 2012 年开始尝试将产品销售与第三方医学诊断服务相整合，利用区域中心实验室作为产品销售服务的管理中心、学术推广中心、客户服务中心，以满足不同客户的差异化需求，并增强自身在区域内的影响力和竞争力。从业务实质分析，发行人是一家为医学诊断行业提供整体解决方案的综合服务商，其医学诊断服务与体外诊断产品销售共同构成了发行人在商业模式、区域规模、病理市场和管理系统上的核心竞争力。发行人考虑到同行业可比公司行业分类和公司业务实质，故在首次申报时将发行人确定为“Q83 卫生”行业。

若严格按照中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）要求，发行人体外诊断产品销售属于“向其他批发或零售单位（含个体经营者）及其他企事业单位、机关团体等批量销售生活用品、生产资料的活动，以及从事进出口贸易和贸易经纪与代理的活动，包括拥有货物所有权，并以本单位（公司）的名义进行交易活动，也包括不拥有货物的所有权，收取佣金的商品代理、商品代售活动；本类还包括各类商品批发市场中固定摊位的批发活动，以及以销售为目的的收购活动”，该类业务的营业收入比重大于或等于 50%。因此，发行人将行业分类更改为“F 批发和零售业”。

发行人已在招股说明书“第六节/二/（一）所属行业及确定所属行业的依据”更新披露如下：

公司业务主要为向各级医疗机构提供医学诊断服务和体外诊断产品销售服务。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为“F 批发和零售业”下的“F51 批发业”。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司的医学诊断服务属于“Q84 卫生—Q8492 临床检验服务”，公司的体外诊断产品销售属于“F51 批发业-F5154 医疗用品及器材批发”。

（二）补充披露医学检验及病理诊断服务的开展是否基于体外诊断产品销售业务，失去体外诊断产品代理权会否影响发行人医学检验及病理诊断服务及具体影响情况；报告期内医学检验及病理诊断服务与体外诊断产品销售业务的客户重叠情况，报告期内重叠客户上述两项业务的销售金额及占比，客户重叠的原因及合理性

1、医学检验及病理诊断服务的开展是否基于体外诊断产品销售业务，失去体外诊断产品代理权会否影响发行人医学检验及病理诊断服务及具体影响情况

发行人医学诊断服务与体外诊断产品销售在商业模式上具有整体性且相互协同，提供医学诊断服务的区域中心实验室是产品销售业务的管理中心、学术推广中心、客户服务中心，产品销售业务形成的专家网络和知名度能够帮助建立医学诊断服务的客户关系。医学诊断服务的开展不基于体外诊断产品销售业务，失去体外诊断产品代理权不会影响发行人医学诊断服务的开展，但会影响两项业务间形成的协同效应。 

发行人提供的医学诊断服务范围广泛，覆盖病理诊断、分子检验、生化检验、免疫检验、微生物检测、临床基础检验（临床体液与血液检测）和理化检验，可以满足《医疗机构临床检验项目目录》中大部分临床检验需求，所需要的检验产品种类超过发行人体外诊断产品销售业务的代理范围。检验产品原则上均由总部统一采购，根据业务需求和质量控制需求选择供应商，并根据质量反馈与产品成熟度评价不断优化采购内容。发行人作为终端用户向供应商采购产品用于医学诊断服务，与体外诊断产品销售业务代理权不存在必然联系。即使失去体外诊断产品代理权，发行人仍可就医学诊断服务采购相关供应商的体外诊断产品。

发行人与医学诊断服务客户签订的合同中，不涉及与体外诊断产品销售业务代理权有关约定。医疗机构采购的医学诊断服务，包括专业化的标本采集、物流网络的标本运送、规范的检验测试、快速方便的报告查阅等无缝式及一站式服务。独立医学实验室需要取得相应的临床检验资质，人员、技术和设备能够达到客户要求的指标和水平，发行人提供的医学诊断服务不基于体外诊断产品销售业务。

但是，由于发行人医学诊断服务与体外诊断产品销售具有协同效应，若失去相关品牌代理权，发行人将只能通过医学诊断服务构建客户关系和专家网络，也无法满足部分检验客户采购体外诊断产品的需求。

2、报告期内医学检验及病理诊断服务与体外诊断产品销售业务的客户重叠情况，报告期内重叠客户上述两项业务的销售金额及占比，客户重叠的原因及合理性

公司医学诊断服务与体外诊断产品销售的主要客户集中于华东、华中等优势区域。公司在优势区域内实现了各级医疗机构的广泛覆盖，向不同层级的医疗机构的服务需求也体现出明显差异，客观上反映了公司两条业务线在区域内的相互关系。“服务+产品”整体解决方案符合我国医疗服务行业发展现状，是公司的核心竞争优势。

报告期内，发行人医学诊断服务与体外诊断产品销售业务存在部分客户重叠情况，出现重叠的主要原因系发行人商业模式可以满足医疗机构差异化需求，例如部分采购体外诊断产品为主的医疗机构需要引入第三方服务，作为常规检测能力的补充或增加特检项目；部分医学诊断服务客户也需要采购部分产品，以满足门急诊的基本需要。发行人严格按照法律法规及行业监管要求，由具备相应业务资质的主体与客户签订合同并开展业务。重叠情况体现出发行人“产品+服务”商业模式在客户关系、客户服务上的协同效应。

综上所述，报告期内发行人医学诊断服务与体外诊断产品销售业务的客户存在部分重叠具有合理性。

（三）补充披露体外诊断产品销售、医学检验及病理诊断服务的市场占有率，上述两项业务与客户的合作是否具有可持续性，发行人相比于同区域内可比公司的竞争优势，是否有被替代的风险；上述两项业务是否受区域经营限制，发行人业务增长是否受限

1、补充披露体外诊断产品销售、医学检验及病理诊断服务的市场占有率

根据第一证券引用弗若斯特沙利文数据报告，中国体外诊断产品市场2018年约为人民币 713 亿元。依此计算，发行人体外诊断产品销售业务于2018年市场占有率为1.11%。

据太平洋证券测算，2017年我国第三方医学检验市场规模为144亿元。依此计算，发行人医学诊断服务于2017年的市场占有率为1.62%。

发行人已在招股说明书“第六节/二/（四）/1、发行人在行业中市场地位、技术水平及特点”中补充披露以上内容。

2、上述两项业务与客户的合作是否具有可持续性，发行人相比于同区域内可比公司的竞争优势，是否有被替代的风险

（1）两项业务的客户合作具有可持续性，被替代风险较小

发行人与主要医学诊断服务客户的合同期限集中在 3 年以上，业务具有可持续性。由于发行人服务区域内包括大量基层医疗机构，发行人采取的区域中心模式降低了对单个客户的服务成本，能与基层医院或卫生服务中心的管理机构形成良性互动。发行人在区域内形成规模优势，提高了竞争对手在该区域的获客成本。同时，医学检验和病理诊断属于技术密集型行业，需要长时间的技术和经验积累，行业后来者较难在短时间形成全面的服务菜单，因此发行人与医学诊断客户建立业务关系后发生中断的情形较少。

综上，发行人商业模式、区域规模上的竞争优势，保证了医学诊断业务的可持续性，被替代风险较小。

发行人长期代理罗氏、徕卡、希森美康等品牌，与品牌方形成了稳定的信任关系。此外，由于国际先进品牌对经销商财务、法务、社会责任的合规性有较高的要求，每年都需要对经销商进行审计，审计范围涵盖财务、人事、行政、销售、市场、质量、供应链等多个部门，审计主要内容包括销售价格管理、人员配置及健康管理、环境安全消防、市场推广规划与执行、质量体系管理、客户服务管理、仓储与物流管理等方面。对于试图获得相关品牌代理权的竞争对手而言，建立一套完整符合相关品牌经销商资质的体系以达到其合规性要求需要较高的成本。

通过发展自身第三方医学诊断服务，发行人在华东、华中等优势区域内巩固了客户关系，对于代理品牌而言具有较高的替换成本。同时，随着公司医学检验和病理诊断的业务发展，发行人自身正在成长为相关品牌重要的直接客户，进一步降低了代理品牌更换经销商的意愿。

（2）相比于同区域内可比公司的竞争优势

发行人的医学诊断服务业务主要集中在华东（上海、安徽）、华中（湖北、湖南）地区。可比公司中金域医学、迪安诊断作为国内大型连锁化第三方检验集团在上述区域也在开展同类业务，各自建立了自身的客户网络。发行人在华东、华中区域内开展业务时间较早，建立了完整的“服务+产品”商业模式。相较之下，金域医学主要提供医学诊断服务，迪安诊断的整体解决方案主要集中在浙江省，在发行人优势省份主要从事医学诊断服务，发行人在同区域内相对可比公司的商业模式优势仍然存在。此外，发行人与区域内主要客户均签订了较长期限或自动延续的合同，被替代风险较小。华东、华中区域主要客户合同具体情况如下

发行人的体外诊断产品销售业务主要集中在华东（上海）、华中（湖北、湖南）地区。同区域内可比公司有润达医疗、塞力斯，均主要开展体外诊断试剂销售业务，发行人在同区域内相对可比公司的商业模式优势仍然存在。

3、上述两项业务是否受区域经营限制，发行人业务增长是否受限

（1）医学检验与病理诊断业务

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《医学检验实验室基本标准（试行）》、《医学检验实验室管理规范（试行）》、《病理诊断中心基本标准（试行）》和《病理诊断中心管理规范（试行）》等法律法规，若符合相关条件，经由当地卫生部门批准，即可设立医学检验及病理诊断类医疗机构开展卫生行政部门核准的检验项目，理论上不存在区域、服务范围限制。

由于样本运输、客户响应速度等因素，第三方检验机构具有一定的服务半径。发行人本次募集资金将主要用于优势区域华东、华中的中心实验室升级建设、信息化平台建设和研发中心建设。发行人将通过募投项目巩固其区域优势地位，进一步降低管理成本。一方面依托研发中心和实验室升级，提升并扩展区域中心服务能力，确保现有中心的内生性增长；另一方面利用技术和成本优势，提高区域内市场渗透率，扩大客户范围以实现收入增长。同时，发行人一直在探索将产品销售客户发展为医学诊断服务客户的有效路径，为医疗机构提供更为全面的服务。利用产品销售服务形成的客户关系，发行人可以加速第三方医学诊断服务的渗透速度，实现收入增长。

基于对区域规模优势的深刻理解，发行人始终规避盲目投入以追求实验室数量和覆盖范围的扩张模式，而是合理估计投入产出比、审慎分析市场格局，因地制宜地采取自建、合作等多种方式开拓市场。由于从设立之初就把自身标准化管理体系建设作为重点，基于 ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》开展全集团统一质量管理，发行人形成了从立项建设到售后服务的全流程管理系统，核心区域中心实验室（兰卫检验、武汉兰卫、长沙兰卫）均已获取了 ISO15189 认可资质。报告期内，发行人利用该系统快速设立了多家新中心实验室，其中东莞兰卫以医学诊断服务切入新的区域，已成功在广东市场站稳脚跟。发行人未来也将继续通过合理的区域扩张，丰富公司收入增长来源。

发行人已在招股说明书“第六节/一/（二）/2/（1）医学检验及病理诊断服务”中补充披露以上内容。

（2）体外诊断产品销售业务

采购合同对于发行人代理权的区域或客户类别做出了限制性规定，以此规避不同经销商之间“串货”、扰乱价格体系等行为。合同中约定代理期限、区域限制属于行业惯例。

我国体外诊断行业正处于行业周期中的快速成长期。根据第一证券引用弗若斯特沙利文数据报告，中国IVD市场由2014年的约293亿元增至2018年的约713亿元，将于2023年达到约 1,730 亿元，2018~2023 年复合年增长率约为19.4%，增长的主要动力将来自人口老龄化导致的检验需求增加，新技术的更新迭代以及分级诊疗的推进。由于目前发行人代理品牌在系统稳定性、技术先进性上均具有领先优势，在我国有较高的市场占有率，发行人体外诊断产品销售预计将伴随行业整体发展保持增长，不存在增长受限的情形。

此外，兰卫检验对于公司业务是否符合创业板定位披露到，

公司符合创业板定位

公司业务主要为向各级医疗机构提供医学检验诊断服务和体外诊断产品销售，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“F批发和零售业”下的“F51批发业”。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司的医学检验诊断服务属于“Q84卫生—Q8492临床检验服务”，公司的体外诊断产品销售属于“F51批发业-F5154医疗用品及器材批发”。公司所属行业领域不属于《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第四条规定的行业领域。公司主营业务与所属行业领域归类匹配，与可比公司行业领域归类不存在显著差异。

发行人自成立起，就坚持开展商业模式创新，以适应我国医疗服务行业市场发展情况，顺应分级诊疗改革方向。通过十余年的努力，公司在“产品代理+第三方检验”的基础上，探索出一条以区域中心实验室为核心，面对区域内各级医疗机构提供差异化服务的创新性模式。同时，公司通过自主或合作研发、品牌引进，推动了创新性体外诊断技术在国内的商业化进程。另外，通过信息化系统建设，实现了数据资源实时共享给公司服务的各类医疗机构，实现检验数据的采集、分析、共享。系统采用先进的多元架构，应用于区域内实验室的日常运营管理，实现集申请、采样、核收、检验、质控、审核、发布、查询、计费、耗材控制等一体化。综上所述，公司符合创业板“深入贯彻创新驱动发展战略，适应发展更多依靠创新、创造、创意的大趋势，主要服务成长型创新创业企业，并支持传统产业与新技术、新产业、新业态、新模式深度融合”的定位。

综上，兰卫检验所属行业最终定义“F51 批发业”及“F51 批发业-F5154 医疗用品及器材批发”，不知是福还是祸。