首个获批的国产新冠特效药来了！

据国家药监局晚间消息，12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

据悉，此次获批的新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。

腾盛博药是一家中美两地运营的跨国生物技术企业，主打传染病创新药研发。新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。2020年初，腾盛博药就携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

12月5日，腾盛博药公告，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%，具有统计学显著意义。

公告还提及，体外嵌合病毒实验数据表明，该疗法对主要新冠病毒变异株均保持中和活性，目前正在对奥密克戎变异株进行检测。

腾盛博药创始人为洪志博士。创立腾盛博药前，洪志曾在葛兰素史克(GSK)担任高级副总裁，负责GSK在艾滋病和传染性疾病领域的药物研发工作，在他的带领下，多个用于艾滋病治疗的药物和疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。洪志也是公共卫生领域的倡导者和推动者，不仅领衔创建了葛兰素史克传染病和公共卫生研究所，还积极协助多国政府和慈善组织建立合作项目。

腾盛博药于今年7月13日在港交所主板上市，2021年11月19日被选为以下恒生指数的成分股，并于12月6日被正式纳入港股通。

11月9日至今，腾盛博药股价累计上涨近137.78%。券商预计，中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。